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医疗质量检测技术展|深入解析MDR下的高质量临床随访调查(Level 4 PMCF Surveys)

医疗质量检测技术展|深入解析MDR下的高质量临床随访调查(Level 4 PMCF Surveys)

医疗质量检测技术展得知,随着欧盟医疗器械法规(MDR)的实施,对医疗设备行业的监管要求日益严格。CE认证的持续持有,需要制造商持续进行市场后评估、临床数据收集和证据生成。本文将深入探讨MDR下的高质量临床随访调查(Level 4 PMCF Surveys),为制造商提供实用的指导和建议。

医疗器械协调小组(MDCG)指南第2020-7 2条规定:

“医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)认为上市后临床随访(PMCF)是一个更新临床评估的持续过程,并应在制造商的上市后监测(PMS)计划中得到解决。”

MDR中PMCF的目标:

确认器械在其预期使用寿命内的安全性和性能;

识别未知副作用,监测已知副作用和禁忌症;

基于事实证据识别和分析新出现的风险;

确保效益-风险比的持续可接受性;

确定可能的系统性误用或超说明书使用器械,以保证预期用途的正确性。

MDCG 2020-6 指南的Appendix III适用于遗留器械,该附录根据数据收集方法所能提供的证据级别进行了排序,1 为最高级别,12 为最低级别。下表列出了这些临床数据来源。在临床调查/clinical investigations、登记册和其他非临床数据来源之间,PMCF 调查/surveys分为两类,高质量用户调查/surveys的证据等级为Level 4,而更一般的调查/surveys(如评估器械可用性的调查)的证据等级较低,为Level 8。

1

临床资料和证据的类型,涵盖所有设备变异、适应症、患者群体、治疗效果持续时间等的高质量临床调查结果。

2 高质量临床调查的结果存在一定的差距
3 结果来自于高质量的临床数据收集系统,如注册中心
4 具有潜在方法缺陷的研究结果,但数据仍然可以量化和可接受性合理(高质量的调查也可能属于这一类)
5 等效数据(可靠/可量化)
6 评估最新的技术水平,包括评估来自类似设备的临床数据
7 投诉和警戒数据;策划数据
8 积极主动的经前综合症数据,如来自调查的数据
9 个别案例报告的主观设备
10 符合与设备安全性和性能相关的通用规范的非临床证据
11 涉及医疗保健专业人员或其他最终用户的模拟使用/动物/尸体测试
12 临床前和工作台式试验/符合性标准

本文将重点介绍高质量(4级)PMCF调查,并概述如何计划、设计和实施这些调查,以成功提交给NB和获取MDR认证。

什么是高质量(Level 4)PMCF调查?

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Level 4 :outcomes from studies with potential methodological flaws but where data can still be quantified and acceptability justified’. The guidance notes that ‘high quality surveys may also fall into this category’. 有潜在方法学缺陷但数据仍可量化且可接受性合理的研究的结果(高质量的调查/high-quality surveys也可能属于这一类)

指南MDCG 2020-6增加了对调查的关注,因为它们在Appendix III的临床证据层次中增加了调查,其中调查被引用为两个不同的层次:一个是前面介绍的Level 4调查另一个则是

Level 8:Proactive PMS data, such as that derived from surveys积极主动的 PMS 数据,如调查得出的数据

如何确定您的医疗器械应该选择哪种调查方法呢?

在确定哪种调查方法(Level 8与Level 4)适合每种医疗器械时,必须考虑许多变量。下表总结了其中的一些因素:

General, Level 8 PMCF survey High-quality, Level 4 PMCF survey
较低的风险分类 风险分类较高
上市时间较长(已成熟) 上市时间较短(成熟度较低)
临床数据缺囗风险较低 临床数据空白(如遗留器械)
短暂/短期使用器械 长期使用/植入器械

如何设计 PMCF 调查,以确保符合高质量Level 4调查的要求?

1.高质量Level 4调查的设计至关重要:

调查的设计必须基于PMCF调查计划/协议,确保目标和终点能够准确反映,以便数据收集和分析。

2.目标和终点的明确性:

调查协议中应明确定义研究问题的目标和终点,这有助于选择合适的问题格式和类型。

3.患者信息的重要性:

Level 4调查需要从患者记录中收集具体信息,因此了解病历包含的信息对设计调查至关重要。

4.调查问题的构成:

调查应包含封闭式和开放式问题,避免引导性问题,确保问题清晰、简洁,整个调查过程不超过10-15分钟。

5.调查的语言和结构:

使用的语言应与受访者相关,结构设计要有助于获取准确数据,提高参与度,加快报告。

6.预筛选和调查顺序:

调查可能包含预筛选部分,通常会按照下图所示的顺序进行

图片来源:TCC享欧医疗

7.额外问题的添加:

可以添加与主要调查目的无关的问题,以收集额外信息,但这些不应影响主要的临床数据收集。

8.实施考虑:

考虑如何有效实施调查,包括时间框架的设定,以确保数据质量和回应率。

9.调查的周期性:

调查代表个别案例,受访者可能需要完成多份调查,因此需要考虑完成调查的时间限制,避免回忆偏差。

总结

PMCF调查是医疗器械制造商在MDR框架下进行市场后监管的关键工具。根据MDCG 2020-6指南的推荐,特别是对于遗留器械来说,PMCF调查是最优选择。本文提供了一系列有助于企业合规执行的实践方法。

在实施过程中,必须确保个人数据的使用符合相关法规,如通用数据保护条例(GDPR),对于4级调查尤为重要。

为了提高调查的科学性和有效性,需要进一步发展医疗器械的调查方法论。明确区分调查与临床研究的界限,并建立一套开展调查的最佳实践标准。

关于享欧;

上海享欧认证服务有限公司(即原上海享欧检测技术有限公司),一家专注于服务高风险医疗器械制造商出口的专业认证咨询公司。

公司拥有专业的技术团队,认证咨询工程师从业超20年,尤其在医疗器械出口认证领域取得了可人的成就,在欧盟医疗CE/MDR认证、美国FDA/510K以及俄罗斯医疗国家注册方向上具备多年经验

我们的客户:山东威高,上海微创,迈瑞骨科,上海心玮、上海心脉、东莞宜安,上海三友,北京纳通,北京力达康,东莞天天向上,北京中安泰华,爱康集团,厦门大博等。

我们的主要服务内容:医疗器械产品的CE认证、MDR认证咨询、FDA认证咨询、俄罗斯医疗器械认证咨询、ISO13485认证咨询、QSR820 咨询辅导、欧洲代表及卫生部备案注册、英代及MHRA注册、SRN注册、UDI、自由销售证、FSC、海牙认证、EAC海关联盟认证、俄罗斯等独联体国家GOST认证等。

文章来源:TCC享欧医疗

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