医疗器械行业展览丨医疗器械摸底测试
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医疗器械摸底测试是在医疗器械开发的早期阶段进行的初步测试,旨在了解医疗器械的基本性能和特征,初步评估其适应性和可行性,防止在医疗器械注册检验过程中耽误更多的时间,延缓上市周期。
医疗器械制造展丨设计变更的质量管理实践
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设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节,需要我们采取适当的步骤,确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验,提供以下是一些实施建议,期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好:
医疗器械行业展览丨医疗器械设计验证中的稳定性测试:关键要素与实践
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医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤,而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面,以及如何在实际工作中进行有效实施。
医疗器械制造展|详解FMEA分析方法
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在医疗器械的开发过程中,确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标,失效模式和影响分析(FMEA)成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法,通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响,帮助开发团队预防和减少产品故障。
医疗质量检测技术展|医疗器械生物相容性评价介绍
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医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程,它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善,生物相容性评价将继续发展,以确保医疗器械的安全性和有效性,保护患者的健康。
医疗质量检测技术展|IVD仪器的基本结构以及功能模块概述
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液路控制系统中,计算机作为控制中枢,发出指令,控制电磁阀、气压泵、传感器等执行器件工作时序。
医疗质量检测技术展|【法规解读】欧盟公布IVDR过渡期延长条例,看普瑞专家如何解读,给出策略
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IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后,制造商应做如何应对。
上海医疗测试仪器展 | 医疗器械测试仪是用于测试和评估医疗器械性能的设备
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医疗器械测试仪是用于测试和评估医疗器械性能和安全性的设备。它可以用来测试各种类型的医疗器械,包括手术器械、监护仪、医用电子设备等。其原理主要包括电气测试和机械测试两个方面。
医疗质量检测技术展 | 生命科学仪器的「市场容量」到底怎么算?
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科学仪器的特点是品类多、细分市场小、研发技术难度高,因此对于任何新进入者(包括创业者或成熟公司扩张品类)来说,机会成本/时间成本都很高,确定品类的市场空间及竞争格局显得无比重要。
医疗质量检测技术及测试仪器展 | 浅谈吻(缝)合器外科产品技术评审要点
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吻(缝)合器外科产品在临床手术中扮演着至关重要的角色,其安全性、有效性和可靠性直接关系到患者的生命健康。