Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会

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Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会

Quality Expo |【原创】浅谈医疗器械的验证(Verification)与确认(Validation) (上)

验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展,这多年也逐渐兴起,慢慢被重视起来设计验证,设计确认,及过程验证,过程确认,软件验证,软件确认。作为专业的质量人员,谈起质量控制,不控制过程,谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧?即使医疗器械行业圈内人士,也经常将两者搞混,可见,二者确实不容易掌握,是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟,尝试浅谈在医疗器械行业的V&V,供医疗器械从业者们学习,借鉴,分享。

上海医疗测试仪器展|医疗器械中的风险管理与可用性测试

医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务,以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求,最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改,达到设计改善和设计确认的目的,确认其不会造成危险性使用失误。

上海医疗检测设备展|张纲:标准化——新质生产力发展的引擎

4月26日,2024中关村论坛标准化与科技创新发展平行论坛在京举办。原国务院参事,中国标准化专家委员会副主任委员张纲在会上以“高标准引领新质生产力发展”为题发表主旨演讲。上海医疗检测设备展小编了解到,在会后,张纲参事将演讲内容进一步整理,形成本文。《中国标准化》以署名文章形式全文刊载,以飨读者。

Quality Expo|什么医疗器械产品可以免于注册检测?

注册证是进入市场的入场券。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。

医疗质量检测技术展|如何做医疗器械过程确认

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考,在此代表个人谈谈如何做过程确认,本文所述不代表法规要求,也不代表标准做法,仅供沟通交流。

医疗质量检测技术及测试仪器展|一文读懂类器官的光学观测

随着类器官的培养及应用日趋火热,对其进行观测、分析与评估的兴趣也日益浓厚。一方面是研究的需要,另一方面也是期待将类器官的制备过程逐步标准化。众多光学显微系统自然在类器官的观测中发挥了重要的作用。类器官的光学观测主要是通过对活体或固定的类器官进行成像,可能会涉及到荧光、免疫等标记、透明化处理等步骤。成像后进行二维或三维重构,主要进行两类分析:一类是量化分析。类器官中的细胞种类及其数量,测量特定标记的信号强度等。另一类是进行形态学的观测与分析如类器官的尺寸,如体积、横截面积等。