Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会

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Quality Expo 质量检测技术及测试仪器展览会

治疗设备

验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展,这多年也逐渐兴起,慢慢被重视起来设计验证,设计确认,及过程验证,过程确认,软件验证,软件确认。作为专业的质量人员,谈起质量控制,不控制过程,谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧?即使医疗器械行业圈内人士,也经常将两者搞混,可见,二者确实不容易掌握,是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟,尝试浅谈在医疗器械行业的V&V,供医疗器械从业者们学习,借鉴,分享。
质量管理
验证(Verification)与确认(Validation) 就是俗称的V&V。此内容在制药行业非常常见。随着医疗器械行业的发展,这多年也逐渐兴起,慢慢被重视起来设计验证,设计确认,及过程验证,过程确认,软件验证,软件确认。作为专业的质量人员,谈起质量控制,不控制过程,谈产品质量怎么都让人感觉有点虚吧?即使医疗器械行业圈内人士,也经常将两者搞混,可见,二者确实不容易掌握,是行业专业知识技术的一大难点。笔者结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟,尝试浅谈在医疗器械行业的V&V,供医疗器械从业者们学习,借鉴,分享。
质量管理
医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务,以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求,最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改,达到设计改善和设计确认的目的,确认其不会造成危险性使用失误。
风险管理
医疗器械的可用性测试是指通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务,以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是了解器械是否满足用户需求,最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改,达到设计改善和设计确认的目的,确认其不会造成危险性使用失误。
风险管理
随着医疗器械迭代加速,电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰(EMI)变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。
质量要求
随着医疗器械迭代加速,电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰(EMI)变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。
质量要求
4月26日,2024中关村论坛标准化与科技创新发展平行论坛在京举办。原国务院参事,中国标准化专家委员会副主任委员张纲在会上以“高标准引领新质生产力发展”为题发表主旨演讲。上海医疗检测设备展小编了解到,在会后,张纲参事将演讲内容进一步整理,形成本文。《中国标准化》以署名文章形式全文刊载,以飨读者。
质量标准
4月26日,2024中关村论坛标准化与科技创新发展平行论坛在京举办。原国务院参事,中国标准化专家委员会副主任委员张纲在会上以“高标准引领新质生产力发展”为题发表主旨演讲。上海医疗检测设备展小编了解到,在会后,张纲参事将演讲内容进一步整理,形成本文。《中国标准化》以署名文章形式全文刊载,以飨读者。
质量标准

治疗设备